药品安全关系国计民生，随着去年底我国正式实施新版《药品管理法》和《疫苗管理法》，“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）已成为药品监管工作的根本遵循和行动指南。

为进一步规范嘉兴港区药械市场秩序，从今年7月开始，嘉兴市市场监督管理局港区分局开展了为期3个月的零售药店药械质量安全专项整治，“三箭齐发”推动此次专项整治见真章、出实效。

一、加强制度引领，优化监管工作流程

到家门口的药店购买药品，缓解头疼脑热等“小毛小病”，是如今不少市民的便捷之选。

作为深入贯彻“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”四个年活动的具体举措，自今年7月嘉兴市市场监督管理局部署开展零售药店药械质量安全专项整治以来，港区市场监管分局牢固树立全局“一盘棋”思想，提出了不走过场、不降标准的工作要求，成立了由监管人员、执法人员组成的专项行动小组，并明确了此次专项行动目的、方案及各阶段的目标任务。

据介绍，按照嘉兴市市场监督管理局的相关部署，港区市场监管分局专项行动小组对区域内药店类型开展了分类梳理。截至目前，嘉兴港区共有36家药店，其中医保药店29家、非医保药店7家，所有药店均有经营第二类医疗器械。

“从以往的日常药品监管工作情况来看，医保药店在多部门联合监管之下，在药械经营方面普遍较为规范；部分非医保药店由于开业时间较短、经营者日常管理水平较低或者地处城郊等原因，药械经营质量管理规范未能得到很好落实。”港区市场监管分局相关负责人表示，在制定本次专项整治“作战图”时，该分局在明确“专项整治全覆盖”的同时，将区域内非医保药店列为重点整治对象。

分类梳理掌握底数的同时，港区市场监管分局积极组织区域内所有药店开展自查，并要求各药店分别提交自查报告。

“将执法人员的现场检查情况、药店的自查报告相结合，更精准地判断药店经营者是否真正理解、落实药械经营的管理规范要求，这将有利于后期有针对性地对药店经营者开展相关法律法规宣传教育。”港区市场监管分局相关负责人表示。

二、强化分类推进，推动监管落细落实

今年7月以来，港区市场监管分局结合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》中的相关要求，对区域内药店开展了“地毯式”检查，强化医保药店和非医保药店分类推进，并做到了“一户一册、一户一档”。

从检查内容来看，执法人员重点检查了药店是否存在购进、销售假药、劣药；是否存在超范围经营及擅自降低经营条件；药品进销存记录是否记录及时、真实、完整、准确；店堂及仓库内药品经营储存所涉及设施设备、环境卫生是否符合要求；是否按规定销售含特殊药品复方制剂等。

为规范药店的医疗器械经营，执法人员重点检查了药店是否存在超范围经营医疗器械；是否从非法渠道购进医疗器械；所经营的医疗器械产品有无资质证明材料；医疗器械产品说明书、标签是否规范。

此外，执法人员重点对药店内的医用口罩及普通口罩销售情况进行了检查，对医用口罩来源、供货商资质证明材料、产品外包装标识标签及销售价格进行了重点检查，重点打击口罩、酒精等防疫物资囤积居奇、哄抬物价、变相涨价等违法违规行为。

三、及时总结经验，力促监管常态长效

行动有力，成效明显。在本次专项整治中，港区市场监管分局共出动执法人员90多人次，检查区域内药店36家，其中约谈1家、责令整改5家。

据介绍，从检查情况来看，嘉兴港区多数药店（医保药店、连锁药房门店）在药械经营方面比较规范，能够较好落实《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》中的相关要求。

“尽管总体情况较好，但也有问题存在。随着疫情防控进入常态化阶段，部分药店经营者药品安全意识较差，由于认识偏差、经营成本增加、公众购药需求下降等原因，对药店的药械经营质量管理规范有所放松，出现了如执业药师不在岗、阴凉区温湿度控制超标、库房药品摆放混乱等情况，使得辖区内的药械产品经营出现了风险隐患点。” 港区市场监管分局相关负责人说。